메디칼타임즈=김승직 기자에스디바이오센서가 전라남도의사회에 6600만 원 상당의 코로나19 항원진단키트 3만 개를 지원했다.11일 에스디바이오센서는 전라남도의사회에 신속항원검사키트를 전달했다고 밝혔다. 전라남도의사회·에스디바이오센서 감사패 전달식 현장전남의사회는 에스디바이오센서에 감사패를 전달했다. 전달식에는 전남의사회 최운창  회장, 최장열 총무이사, 에스디바이오센서 박성진 상무 등이 참석했다.최운창 회장은 "에스디바이오센서는 코로나19 국가적 재난사태에 국민의 건강한 삶을 지키는데  큰 역할을 해줬다"며 "지원해주신 신속항원검사키트는 전남의사회 회원들에게 배부하겠다고" 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자일부 신속항원검사키트가 비위생적인 환경에서 생산된 것으로 나타났다. 코로나19 신속항원검사키트 제조를 위탁하며 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 업체 15개소가 규제당국의 점검에서 적발됐다.22일 식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 조치했다고 밝혔다.이번 점검은 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 식약처는 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검을 진행했다.이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.제조업자가 제조공정을 위탁한 경우 의료기기 GMP 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행(제조 및 품질관리 기준 제공 및 관리 등)하지 않은 경우 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분이 가능하다.조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 '체외진단의료기기 전문가위원회'(4.19)의 자문을 받았다.전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.식약처는 앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다는 계획이다.이어 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선한다는 방침이다.부적합(수탁자 관리 책임 미준수) 업체 목록

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 안국바이오진단과 젠바디 코로나 신속항원진단키트 'GenBody COVID-19 Ag'에 대한 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.GenBody COVID-19 Ag 제품사진자회사인 안국바이오진단과 계약을 통해 젠바디의 코로나 신속항원진단키트를 공급 받는다. 이번 계약으로 안국약품은 전문가용 코로나 신속항원검사키트인 'GenBody COVID-19 Ag'를 병·의원에 공급하게 됐다 젠바디의 코로나 신속항원진단키트는 호흡기 감염병 의심환자의 검체(비인두 및 구인두 가검물)에서 사스 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 Nucleocapsid 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성해 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 체외진단 의료기기이다.안국약품 관계자는 "최근 오미크론 환자가 급증하면서 신속항원진단키트의 수요가 증가하고 있다"며 "정부의 방역체계 안정에 도움을 주고 오미크론 확산을 방지하기 위해 안국약품의 모든 역량을 집중해 공급할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자코로나 방역 의료기관 손실 보상과 보건의료인 감염수당 등을 포함한 추가 경정예산이 편성됐다.국회 는 21일 본회의를 열고 추경 예산안을 의결했다.국회는 21일 본회의를 열고 소상공인 지원과 방역 보강 등을 위한 올해 1차 주가경정예산 16.9조원을 의결했다.이중 보건복지부 소관 예산은 총 5636억원이다.이는 정부안(4300억원) 대비 1336억원 증액된 수치이다.세부적으로 의료기관과 약국, 일반영업장 등의 손실보상에 4300억원, 이동과 노인, 기초생활수급자 등 취약계층 신속항원검사키트 지원에 581억원, 어르신 돌봄 서비스를 제공하는 장기요양기관 종사자 지원에 735억원 등 편성됐다.질병관리청의 경우, 2조 2921억원이다. 정부안(1조 1069억원) 대비 1조 1852억원 증액됐다.주요 항목은 오미크로 변이 확산 대응 치료제 추가 구입에 6188억원, 재택치료자 등의 생활지원비 지원에 1123억원, 신속항원검사(RAT) 진단키트 지원에 1452억원 등이 반영됐다.또한 선별진료소 검사인력 활동비 지원 연장에 60억원을, 코로나 보건의료인력 사기진작과 처우개선을 위한 감염관리수당 지원 연장에 600억원 등을 확정했다.보건복지부와 질병관리청은 "추경예산이 국회에서 확정됨에 따라 관련 예산이 신속하게 집행될 수 있도록 철저한 준비와 함께 오이크론 확산에 따른 방역대응 역량을 집중해 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 대한의사협회가 코로나19 4차 대유행 원인에는 '신속항원검사키트'의 오남용이 있다는 진단을 내리고 일반 국민이 개별적으로 사용하지 않을 것을 권고했다. 자료사진. 의협 코로나19대책전문위원회(이하 대책위)는 7일 권고문을 내고 "코로나 4차 대유행 원인을 검토하는 과정에서 신속항원검사키트 오남용 문제가 있었다"라며 3가지의 권고사항을 제시했다. 식품의약품안전처는 지난 4월 코로니19 자가검체를 이용한 신속항원검사키트 일부 제품에 대해 조건부 승인을 내렸다. 이어 8월 발표한 보도자료에 따르면 3개 회사 제품에 대해 정식품목 허가를 취득했다. 신속항원검사키트 3개을 포함해 17개 항원진단시약이 허가됐다. 대책위는 신속항원검사키트의 오류, 오남용 사례를 접하고 신속항원검사키트 신뢰도 낮다고 판단했다. 실제 자가검사 양성자가 생활치료소에 입소했을 때 3일 이내 동선 공개를 꺼려해 2~3일 진단을 지연하고 생활하는 사례가 원인 불명의 감염을 초래한다고 지적했다. 대책위는 현실을 반영해 ▲신속항원검사키트는 의료기관에서 유증상자를 대상으로 사용해야 한다. ▲거동이 불편하거나 오지, 교도소 등 특수한 상황에서 사용할 수 있지만 검체 채취, 검사 시행 및 결과 해석에 의료진의 지도 감독이 꼭 필요하다. ▲일반 국민이 개별적으로 신속항원검사키트를 사용하는 것은 철회해야 한다고 권고했다. 대책위는 "검체 채취의 문제, 검사방법의 오류, 결과 값 판독 오류, 결과 후 판단과 대처, 검사 오남용으로 잘못된 안도감, 2차 피해 등을 야기해 방역체계 허점으로 작용할 수 있기 때문"이라고 경고했다. '검사키트'라는 용어에 대한 문제점도 지적했다. 대책위는 "신속항원검사키트는 거의 같은 검사법이지만 진단키트라는 용어대신 검사키트라는 용어를 사용하고 있다"라며 "간이키트는 전문가가 의료현장에서 감염자를 빠르게 진료하는 데 도움이 될 수 있어 민감도가 낮은 기법임을 감수하고도 진료현장에서 사용하고 있다"라고 설명했다. 이어 "민감도가 낮은 검사법을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 검사키트라는 용어를 사용해 무증상자를 포함한 다수의 국민을 대상으로 광범위하게 사용하면 현실을 호도할 수 있다"라고 덧붙였다. 일상에서 흔히 접할 수 있는 임신 진단키트와 코로나19 진단키트는 엄연히 다르다는 점도 강조했다. 대책위는 코로나19 같이 전염성 질환의 진단을 간이키트로 국민 개인에게 진단 검사를 하게 하는 것은 결과를 얻은 뒤 향후 조치에 대한 책임과 경제적 부담을 개인에게 넘기는 일로 심각한 문제가 따른다"라고 지적했다. 그러면서 "실제 현실에서 결과의 정확도 저하, 위음성의 경우 잘못된 안도감을 주게돼 2차 피해 발생 가능성, 양성을 보일 때 심리적 혼란으로 인한 회피 등이 발생한다"라며 "국가 전염성 질환의 방역체계에 큰 혼란을 줄 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 K-헬스케어를 이끌며 매출이 수백 퍼센트씩 급성장을 지속하던 국내 체외진단 기업들이 전 세계적인 백신 접종의 영향으로 갈림길에 서는 모습이다. 성장세가 꺾였다는 분석이 우세했지만 변이종의 등장으로 4차 대유행 조짐이 나타나면서 재상승의 조짐이 보이고 있기 때문. 일부 기업들은 아예 항체·항원 검사나 자가검사키트 등으로 다각화를 도모하며 돌파구를 마련하고 있다. 백신 공급으로 주춤했던 체외진단 기업들…변이종으로 새 전기 16일 의료산업계에 따르면 씨젠과 랩지노믹스, 휴마시스 등 체외진단 의료기기 기업들이 4차 대유행을 맞아 재상승의 기회를 맞고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 4차 유행으로 잠시 주춤하던 체외진단 기업들의 실적이 다시 상승세를 보이고 있다. K-헬스의 선봉장으로 여겨지는 이들 기업들은 지난해 코로나 대유행이 시작된 이후 빠르게 코로나 분자 진단 키트를 개발해 보급하며 전 세계의 이목을 집중시킨 바 있다. 이로 인해 대장주로 불리는 씨젠의 경우 2019년 224억원에 불과했던 영업이익이 2020년에는 6762억원으로 무려 300%나 성장하며 무서운 돌풍을 일으킨 것도 사실이다. 일례로 식품의약품안전처의 집계 결과 지난해 국내 체외진단 의료기기의 생산 실적은 3조 4천억원으로 전년 대비 553%가 증가했다. 수출 실적 또한 마찬가지로 전년 대비 623%나 증가한 4조 2천억원을 기록하며 전체 의료기기 시장의 절반 이상(53.8%)를 차지했다. K-헬스의 대표 주자라고 불린 이유다. 하지만 올해 초부터 전 세계적으로 코로나 백신 접종이 시작되면서 이들 기업들의 신화도 이제 막을 내리는 것이 아니냐는 분석이 나오기 시작했다. 이스라엘 등의 경우 이미 전 국민의 90% 이상이 백신을 접종했다는 점에서 더이상 Rt-PCR 등 분자 진단 키트의 수요가 예전 같지 않을 것이라는 전망에 무게가 실린 것. 실제로 씨젠의 예를 들면 지난해 4분기 코로나와 관련한 매출이 3019억원에 달했지만 올해 1분기에는 2243억원으로 성장세가 꺾이는 모습을 보여준 것도 사실이다. 특히 씨젠만 해도 전체 매출에서 코로나 분자 진단 키트 등 코로나와 관련한 부분이 80%에 달한다는 점에서 체외진단 기업 전반에 걸친 침체기를 우려하는 전망도 많았다. 그나마 씨젠은 인유두종 바이러스나 신종플루 등 호흡기 질환 키트의 매출이 버텨주지만 일부 체외진단 기업들은 아예 코로나에 전력투구한 경우가 많았기 때문이다. 하지만 델타 변이 등 변이종이 전 세계를 휩쓸며 4차 대유행이 현실화되면서 이들 기업들은 새로운 전기를 맞게 됐다. 적어도 코로나 치료제가 개발되기 까지는 여전히 그 수요가 이어질 수 있다는 분석이 새롭게 나오는 이유 중의 하나다. 3분기 컨센서스 재상승 조짐…보유금 통해 체질개선도 시도 대장주인 씨젠을 다시 살펴보면 이러한 경향은 뚜렷하게 나타난다. 상당수 기업들은 시류에 맞는 키트로 방향을 전환해가며 수출길을 여는 모습이다. 올해 1분기 성장세의 둔화를 넘어 하락세를 점칠 만한 실적이 나오기는 했지만 현재 2분기 실적의 경우 증권가 컨센서스(전망치)만 봐도 3518억원의 매출이 예상되고 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "백신 접종이 가속화된다 해도 코로나 사태는 당분간 이어질 수 밖에 없다"며 "올해도 씨젠 매출액은 전년 대비 약 20% 이상 증가가 예상된다"고 말했다. 랩지노믹스도 상황은 마찬가지다. 1분기에 잠시 주춤했던 수출 계약이 다시 폭발적으로 이어지며 2~3분기 호황을 예측하고 있다. 실제로 랩지노믹스는 2분기에만 수출 계약을 통해 약 1370만회분의 분자 진단 키트를 해외로 보냈다. 코로나 대유행이 한창이던 지난해 2분기와 비교해도 무려 225%가 증가한 수치다. 랩지노믹스의 진단 키트가 델타 변이 바이러스 감염 여부를 35분만에 확인할 수 있는 특징이 변이종 확산과 더불어 폭발적인 수요를 일으킨 것. 랩지노믹스 관계자는 "이미 1370만회분 수출을 진행한 데 이어 최근 인도와 아랍에미리트로부터 또 700만회 분의 발주가 들어온 상황"이라며 "인도 등지에서 델타 변이 확진자 수가 폭증하면서 수요가 폭발적으로 늘고 있다"고 전했다. 이처럼 이들 기업들이 바라보고 있는 곳은 역시 세계 시장이다. 국내 수요도 수요지만 이미 미국과 유럽 등지에 깃발을 꽂았다는 점에서 창사 이래 최대 실적을 이어갈 수 있는 바탕이 되기 때문이다. 대표적인 자가검사키트 제조 기업인 휴마시스도 급격하게 수출 물량을 따내며 잠시 주춤했던 공장을 쉴새 없이 돌리고 있다. 휴마시스는 최근 독일과 오스트리아, 스웨덴, 덴마크 등에 잇따라 수출 계약을 맺으며 유럽 시장에서 매출을 이어가고 있는데 이어 베트남, 말레이시아와 공급 계약을 맺으며 동남아시아 수출길도 열었다. 이달 말레이시아와의 계약 규모만 41억원으로 최근 동기 매출의 10%에 달하는 금액. 국내 매출도 마찬가지로 7월 판매량만 6월에 비해 이미 130%가 늘며 품절 사태까지 이어지는 중이다. 일부 기업들은 이러한 폭발적인 매출 성장을 활용해 다각화에도 나서고 있다. 백신 공급으로 인해 1분기 분자진단키트 매출이 주춤한 것을 반면교사 삼아 새로운 돌파 전략을 세우고 있는 셈이다. 분자진단키트 판매에 집중하던 피씨엘이 대표적인 경우다. 피씨엘은 이달 신속항원검사 키트인 'PCL COVID19 Ag Rapid FIA'에 대해 유럽 인증(CE)을 받고 유럽 진출의 길을 열었다. 수젠텍 또한 마찬가지로 유럽 인증을 받은데 이어 이탈리아와 벨기에에서 신속항원검사키트에 대한 판매 허가를 마쳤다. 또한 나아가 스위스와 그리스에서도 같은 제품의 허가를 추진중이다. 미코바이오메드도 최근 분자진단키트에서 타액을 통한 진단키트 수출로 체질 개선을 시도중이다. 타액 검체를 통해 유전자 증폭을 시키는 방식으로 기타 전문인력 없이 검사를 진행할 수 있는 키트를 주력으로 수출 길을 열고 있는 것. 미코바이오메드 관계자는 "타액을 통한 검체 검사 방식은 다른 여러 범용 PCR 검사에도 적용할 수 있다는 점에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대한다"며 "이미 유럽 인증을 받았다는 점에서 수출 물량이 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다.